El indicador de depresión expandida demuestra aún más la posición de liderazgo de la empresa.

A continuación reproducimos la nota de prensa emitida por BrainsWay con motivo de la nueva FDA.

BURLINGTON, Mass. y JERUSALÉN, 18 de agosto de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – BrainsWay Ltd. (NASDAQ & TASE: BWAY) («BrainsWay» o la «Compañía»), líder mundial en tratamientos avanzados de neuroestimulación no invasiva para trastornos de salud mental, anunció hoy que ha recibido la autorización 510 (k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), lo que permite a la empresa comercializar su sistema de estimulación magnética transcraneal profunda (Deep TMS ™) para la reducción de los síntomas de ansiedad comórbidos en pacientes adultos con depresión, también conocida como depresión ansiosa.

“Esta autorización amplía la indicación de depresión de BrainsWay y representa otra más de una serie de novedades para la empresa”, dijo Christopher von Jako, Ph.D., presidente y director ejecutivo de BrainsWay. “Muchos pacientes que sufren de depresión mayor experimentan síntomas de ansiedad. Este logro normativo más reciente establece aún más la posición de liderazgo de BrainsWay a la vanguardia de brindar soluciones transformadoras para promover el bienestar del paciente”.

BrainsWay presentó datos de 573 pacientes que se habían sometido a un tratamiento con Deep TMS en 11 estudios, incluidos ensayos controlados aleatorios (ECA) y estudios abiertos, en apoyo de su solicitud a la FDA. Los datos demostraron un efecto del tratamiento que fue consistente, robusto y clínicamente significativo para disminuir los síntomas de ansiedad en pacientes adultos que padecían un trastorno depresivo mayor. Un análisis de los datos de BrainsWay encontró resultados favorables con Deep TMS en comparación con la simulación o la medicación como estándar de atención. Por ejemplo, utilizando el método estadístico d de Cohen, los datos de los 3 estudios ECA de Deep TMS demostraron tamaños de efecto que van desde 0,34 (en comparación con la simulación) a 0,90 (en comparación con la medicación), y un tamaño del efecto global ponderado y agrupado de 0,55 .

Como referencia, artículos publicados de aproximadamente 16,000 sujetos en más de 70 estudios de tratamientos de ansiedad basados ​​en medicamentos, incluidos estudios de medicamentos de atención estándar que se recetan con frecuencia para pacientes que padecen depresión ansiosa y trastorno de ansiedad general, informan tamaños de efecto que van desde 0.2 – 0,37.

«Esta autorización es la confirmación de lo que muchos han creído anecdóticamente durante años: que Deep TMS es una forma única de terapia que puede abordar los síntomas de ansiedad comórbidos utilizando el mismo protocolo de tratamiento de la depresión», dijo Aron Tendler, MD, director médico de BrainsWay. «Esperamos seguir trabajando con nuestros proveedores para brindar la mejor atención a los pacientes que han llegado a depender de la neuroestimulación más profunda y amplia de BrainsWay y de nuestro enfoque innovador para el tratamiento de los trastornos de salud mental».

El etiquetado ampliado de la FDA ahora permite a BrainsWay comercializar su sistema Deep TMS para el tratamiento de episodios depresivos y para disminuir los síntomas de ansiedad en aquellos que pueden presentar síntomas de ansiedad comórbidos en pacientes adultos que padecen un trastorno depresivo mayor y que no lograron una mejoría satisfactoria con antidepresivos anteriores tratamiento con medicamentos en el episodio actual.

Acerca de la depresión ansiosa

Los síntomas de ansiedad comórbida son comunes en pacientes con trastorno depresivo mayor. Entre el 60 y el 90% de los pacientes con depresión tienen ansiedad moderada y entre el 20 y el 25% tienen una ansiedad más grave. En los Estados Unidos, 17,3 millones de adultos experimentan al menos un episodio depresivo mayor por año. Considerando la tasa de comorbilidad, de 10 a 16 millones de adultos experimentan ansiedad de moderada a severa además de su diagnóstico primario de depresión. Los síntomas comunes de ansiedad incluyen nerviosismo, sensación de pánico, aumento de la frecuencia cardíaca, respiración rápida, sudoración, insomnio, temblores y dificultad para concentrarse o pensar con claridad. La carga económica en los Estados Unidos por el trastorno depresivo mayor ascendía a $ 326 mil millones antes de la pandemia.

Sobre BrainsWay
BrainsWay es líder mundial en tratamientos avanzados de neuroestimulación no invasiva para trastornos de salud mental. La compañía está avanzando audazmente en la neurociencia con su tecnología patentada de plataforma de estimulación magnética transcraneal profunda (Deep TMS ™) para mejorar la salud y transformar vidas. BrainsWay es la primera y única empresa de TMS en obtener tres indicaciones aprobadas por la FDA respaldadas por estudios fundamentales que demuestran una eficacia clínicamente probada. Las indicaciones actuales incluyen el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo compulsivo y la adicción al tabaquismo. La Compañía se dedica a liderar a través de una ciencia superior y se basa en su incomparable cuerpo de evidencia clínica. Se están llevando a cabo ensayos clínicos adicionales de Deep TMS en varios trastornos psiquiátricos, neurológicos y de adicción. Fundada en 2003, con oficinas en Burlington, MA y Jerusalén, Israel, BrainsWay se compromete a aumentar la conciencia global y el acceso amplio a Deep TMS. Para obtener las últimas noticias e información sobre BrainsWay, visite www.brainsway.com .