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28 agosto, 2023La tecnología de resonancia magnética MBST obtiene la certificación según la última directiva de la UE MDR
Los dispositivos de terapia de resonancia magnética MBST [Flex, Lift y Osteo-spin] tienen certificación MDR
Los dispositivos de terapia de resonancia magnética MBST ahora también están certificados como dispositivos médicos de acuerdo con las nuevas regulaciones de MDR 2017/745. Esto convierte a MedTec Medizintechnik GmbH en una de las primeras empresas en cumplir con las estrictas directrices de la UE.
Los dispositivos de terapia de resonancia magnética MBST tienen certificación MDR
Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con regulaciones cada vez más estrictas, en comparación con otros productos, existe un mayor riesgo si los dispositivos médicos se usan incorrectamente o no funcionan técnicamente correctamente. Con la MDR 2017/745, en vigor desde el 26 de mayo de 2021, se introdujo una directriz paneuropea para todos los estados miembros de la UE, que sustituye a las distintas normativas nacionales anteriores.
No solo los dispositivos médicos nuevos requieren la certificación MDR, sino que todos los dispositivos médicos que ya han sido aprobados también deben volver a probarse y certificarse. Más del 70% de los miembros de la Asociación Alemana de Tecnología Médica ya han descontinuado productos individuales o líneas completas de productos porque no pudieron cumplir con las condiciones más estrictas de la MDR.
Estamos orgullosos de haber recibido el certificado MDR para los dispositivos de terapia de resonancia magnética MBST. Esto convierte a MedTec Medizintechnik GmbH en uno de los pocos fabricantes de la UE que ya ha completado con éxito el extenso y complejo proceso de certificación.
El informe de evaluación clínica demuestra la seguridad y la eficacia médica
Con el MDR, los requisitos que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos son cada vez mayores. Además de la seguridad, la certificación MDR también pone a prueba el rendimiento de los productos mucho más que antes. Se debe proporcionar una evaluación exhaustiva de los datos clínicos como prueba de la seguridad y la eficacia médica.
Los datos recopilados deben ser científicamente sólidos, confiables y sólidos, provenir de fuentes válidas y ser suficientes tanto cualitativa como cuantitativamente para poder evaluar si un producto realmente logra el beneficio clínico previsto. El informe de evaluación clínica debe actualizarse periódicamente. Aquí vale la pena que MedTec haya otorgado gran importancia a la implementación de estudios desde la introducción de la tecnología MBST y que una gran cantidad de resultados de estudios relevantes para la evaluación clínica estén disponibles.
Desde la Clínica Clifis nos congratulamos porque nuestro proveedor de la tecnología de Resonancia Magnética MBST cumpla con los mayores estándares de calidad de la UE. Para nosotros es un orgullo poder ofrecer a nuestros pacientes una tecnología de última generación, testada y certificada.
